Laatste aanloop naar de vergunning voor het in de handel brengen van Axpera

Amoéba kondigt aan dat de Franse autoriteit ANSES (Frans agentschap voor voedsel-, milieu- en arbeidsveiligheid), de afsluitende fase is ingegaan voor de beoordeling van de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van het biocontroleproduct Axpera, ingediend in maart 2025.

Een laatste stap
In 2025 was Amoéba in Europa begonnen met de procedure voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van haar biocontroleproduct Axpera in de prioritaire lidstaten. Frankrijk had ermee ingestemd om voor al deze landen de rol van Zonal Rapporteur Member State (zRMS) op zich te nemen. Om die reden is het ANSES, de Franse bevoegde autoriteit, bezig met de afronding van de beoordeling van het vergunningsaanvraagdossier dat in maart 2025 werd ingediend.

De procedure omvat een laatste commentaarfase over het draft Registration Report, die openstaat voor zowel de aanvrager (Amoéba) als de andere betrokken lidstaten. Deze commentaarfase is in februari van start gegaan en wordt afgesloten op 6 maart 2026. Hij zal gevolgd worden door de eindfase van ondertekening en officiële publicatie van de vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk. Deze administratieve fase kan enkele weken duren.

In dit stadium van het draft Registration Reportis Amoéba van mening dat niets de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in de weg staat .De gevraagde toepassingen (teelt/ziekten) werden allemaal als aanvaardbaar beschouwd en het veiligheidsprofiel van het product werd bevestigd.

Op basis van het ANSES-eindbeoordelingsrapport en de Franse goedkeuring zullen de andere betrokken lidstaten daarna beginnen met de nationale toelatingsprocedure voor het Axpera-product op hun grondgebied.

Nieuwe uitzonderlijke handelsvergunningen
Gezien de onzekerheid over het tijdschema van deze eindfase, hebben de landbouwsectoren in Frankrijk en Italië stappen ondernomen om uitzonderlijke handelsvergunningen te verkrijgen voor het gebruik van Axpera voor bepaalde toepassingen in geval van dringende fytosanitaire situaties, zoals die in 2025 werd verleend voor het gebruik van Axpera tegen meeldauw van de wijnstok in Frankrijk (zie het persbericht van 22 april 2025). De bedoeling is dat de sectoren vanaf het begin van het productieseizoen gebruik kunnen maken van Axpera.

In het verlengde van de in 2025 door de Nederlandse autoriteiten verleende uitzonderlijke vergunning, heeft Amoéba bovendien een nieuwe aanvraag ingediend voor een uitzonderlijke vergunning voor grootschalige experimenten in Nederland om Axpera op meerdere gewassen te gebruiken, met de mogelijkheid om de opbrengst van de gewassen te consumeren.

Afhankelijk van de afgifte ervan, zoals het geval was in 2025, zouden deze uitzonderlijke vergunningen het mogelijk maken om Axpera op de markt te brengen voor de betrokken toepassingen, ongeacht het definitieve tijdschema voor het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen.

Voor meer informatie:
Amoéba
[email protected]
amoeba-nature.com/en/